Legislativa ← Zpět na úvodní stránku

Vyhláška č. 147/2025 Sb. – praktický přehled pro provozovatele

Vyhláška č. 147/2025 Sb. o vzorech formulářů a evidenci psychomodulačních látek a zařazených psychoaktivních látek stanovuje pravidla pro vedení evidence, způsob jejího uchovávání, ověřování a obsah jednotlivých evidenčních záznamů.

Tato stránka není úplným zněním právního předpisu. Slouží jako praktický přehled požadavků, které se týkají běžného provozu výrobců, distributorů, prodejců, e-shopů, skladů a dalších subjektů nakládajících s psychomodulačními látkami.

Proč byla vyhláška č. 147/2025 Sb. přijata

Smyslem vyhlášky je sjednotit způsob vedení evidence psychomodulačních látek a zajistit, aby bylo možné zpětně dohledat jednotlivé pohyby látek, stav zásob, šarže, doklady, odpovědné osoby a další údaje související s nakládáním s těmito látkami.

Evidence má odpovídat skutečnému stavu. Nestačí tedy mít pouze přibližný přehled o zásobách nebo ručně vedené poznámky mimo systém. Záznamy mají být vedeny tak, aby bylo možné při kontrole zjistit, co bylo přijato, co bylo vydáno, v jakém množství, z jaké šarže a kdo zápis provedl.

Pro provozovatele to znamená potřebu systému, který zvládne každodenní práci s příjmem, výdejem, šaržemi, skladovým stavem, elektronickými podpisy, inventurami, archivací a exporty.

Koho se vyhláška týká

Vyhláška se týká subjektů, které nakládají s psychomodulačními látkami. V praxi jde zejména o výrobce, distributory, provozovatele kamenných prodejen, internetové obchody, sklady a další osoby, které psychomodulační látky uvádějí na trh nebo s nimi pracují v rámci povolené činnosti.

• výrobci psychomodulačních látek,
• distributoři psychomodulačních látek,
• provozovatelé kamenných prodejen,
• internetové obchody a kombinované provozy,
• sklady a provozy zajišťující přepravu,
• subjekty uvádějící psychomodulační látky na trh.

§ 2 – náležitosti evidence

Evidence o nakládání s psychomodulačními látkami se vede pouze v elektronické podobě. Výjimkou je výzkum, kde je možné vést evidenci také v evidenční knize. Vyhláška zároveň stanovuje, že evidence musí zobrazovat skutečnosti, které jsou jejím předmětem, a soulad evidence se skutečným stavem se ověřuje inventurou.

Psychomodulační látky se evidují pod názvem uvedeným v příslušném právním předpise. Pokud jde o výrobek určený k uvedení na trh, eviduje se také název, forma, podtyp a velikost jednotkového balení. To je důležité hlavně u provozů, které pracují s více produkty, různými baleními nebo více šaržemi.

V praxi proto evidence nemá obsahovat pouze obecný název produktu. Měla by umožnit rozlišit konkrétní formu, podtyp, balení, šarži, množství a další údaje potřebné pro dohledání pohybu látky v provozu.

§ 3 – evidenční kniha

Evidenční kniha je podle vyhlášky evidence vedená v listinné podobě ve vázaných knihách s očíslovanými listy. U psychomodulačních látek se běžně používá pouze pro výzkum, protože standardní evidence psychomodulačních látek se vede elektronicky.

Evidenční kniha obsahuje identifikační údaje osoby, která evidenci vede, údaje o provozovně, osoby oprávněné provádět zápisy, podpisové vzory, datum předání knihy do používání, informaci o počtu listů a seznam evidovaných látek.

Zápisy do evidenční knihy se provádějí v den, kdy nastala evidovaná skutečnost. Opravy musí být provedeny tak, aby byl zjistitelný původní záznam, a oprava se opatřuje datem a podpisem osoby, která ji provedla.

§ 4 – elektronická evidence

Elektronická evidence musí umožňovat samostatné denní sledování pohybu a stavu zásob. Zároveň musí být možné zpětně zjistit evidované údaje po dobu 5 let.

Opravy evidenčních záznamů musí být prováděny tak, aby bylo možné zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a podpisem osoby, která opravu provedla.

Do elektronické evidence smějí zapisovat pouze osoby, které jsou k tomu oprávněné. Každý zápis musí být opatřen uznávaným elektronickým podpisem. Evidence musí být vedena samostatně pro jednotlivé organizační složky a jednotlivé činnosti.

Evidenční záznamy se zapisují v den, kdy nastala evidovaná skutečnost. Systém musí zároveň umožnit jednotný elektronický výstup ve formátu XML a také jednotný tiskový výstup.

§ 5 – vedení elektronické evidence

Osoba nakládající s psychomodulačními látkami musí uchovávat data obsahující evidenční údaje tak, aby nedošlo k jejich znehodnocení, ztrátě, poškození, zničení, zneužití nebo odcizení. Údaje se uchovávají po dobu 5 let od posledního záznamu.

Vyhláška požaduje pravidelné zálohování dat. Zálohy musí umožnit rekonstrukci údajů vedených v evidenci. Zálohování má probíhat podle předem stanoveného časového rozvrhu, vždy však bez zbytečného odkladu po závěrce provozního dne.

Provozovatel musí mít vnitřní předpisy pro organizační a technické zabezpečení elektronické evidence. Tyto předpisy mají řešit zejména přístupy uživatelů, rozsah jejich oprávnění, zálohování, rekonstrukci dat, uchovávání dokumentů, poruchy systému, náhradní provoz, opravy chyb a školení uživatelů.

Vyhláška řeší také poruchy systému elektronické evidence. Provozovatel musí vést evidenci poruch a zápis poruchy provést nejpozději do 14 dní ode dne, kdy porucha nastala. Evidence poruch obsahuje číslo položky, datum poruchy, popis poruchy, popis řešení, podpis osoby, která zápis provedla, a datum zápisu.

§ 6 – inventura

Inventura se provádí k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí. Vyhláška počítá s inventurou i tehdy, pokud během kalendářního čtvrtletí nedošlo k žádnému pohybu. Pokud poslední den připadne na sobotu, neděli nebo svátek a nenastane další evidovaná skutečnost, je možné inventuru provést nejbližší příští pracovní den.

O čtvrtletní inventuře se pořizuje záznam. Ten se vyhotovuje v listinné podobě a u všech sledovaných položek obsahuje počáteční stav sledovaného období, celkový příjem, celkový výdej a stav k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí.

Záznam o inventuře obsahuje také datum, jméno a příjmení, funkci a podpis osoby, která inventuru prováděla. Pokud ve sledovaném období nenastal žádný pohyb, uvede se „Stav nezměněn“, datum inventury a podpisy osob, které inventuru provedly.

Pokud se při inventuře zjistí rozdíl mezi skutečným a evidenčním stavem, sepíše se inventurní protokol. V něm se uvedou zjištěné rozdíly, jejich zdůvodnění, datum, jméno, funkce a podpis osoby, která inventuru prováděla, včetně osoby oprávněné jednat za osobu nakládající s psychomodulačními látkami.

§ 8 – evidence při výrobě psychomodulačních látek

Při výrobě psychomodulačních látek se v elektronické evidenci vedou záznamy o všech výrobních činnostech, ke kterým během výroby dochází.

Evidence při výrobě obsahuje zejména název psychomodulační látky včetně formy a podtypu, název výrobku určeného k uvedení na trh, velikost jednotkového balení, název hlavní vstupní suroviny, pořadové číslo zápisu, datum převzetí látky nebo vstupní suroviny ze skladu a množství převzaté ze skladu.

Dále se eviduje číslo výrobní šarže, datum předání hotových psychomodulačních látek do skladu, množství předaných hotových látek, záznam o provedeném ověření, identifikační údaje použité akreditované laboratoře, identifikace osvědčení, skutečné výrobní ztráty, odpad vzniklý při výrobě a uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

§ 9 – evidence při distribuci psychomodulačních látek

Elektronická evidence při distribuci psychomodulačních látek obsahuje údaje potřebné pro dohledání příjmu, výdeje, šarže, dodavatele, množství a stavu zásob.

Eviduje se název psychomodulační látky včetně formy a podtypu, název výrobku určeného k uvedení na trh, velikost jednotkového balení, datum příjmu, datum výdeje, číslo dokladu o příjmu, číslo dokladu o výdeji a číslo šarže.

Součástí evidence je také jméno a příjmení nebo název a sídlo dodavatele, množství přijaté, množství vydané, jednotka množství, stav zásob, identifikace osvědčení a uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

§ 10 – evidence při uvádění psychomodulačních látek na trh

Pro běžné prodejce a e-shopy je zásadní zejména § 10. Ten řeší elektronickou evidenci při uvádění psychomodulačních látek na trh.

Evidence obsahuje název, podtyp, formu a velikost jednotkového balení psychomodulační látky určené k uvedení na trh. Dále se eviduje datum příjmu, datum výdeje, číslo dokladu o příjmu, číslo dokladu o výdeji a číslo šarže.

U příjmu a výdeje se vede dodavatel, množství přijaté, množství vydané, jednotka množství a stav zásob. Každý evidenční záznam musí být opatřen uznávaným elektronickým podpisem osoby, která zápis provedla.

§ 11 – pěstování rostlin nebo hub

Vyhláška upravuje také evidenci při pěstování rostlin nebo hub, ze kterých mají být vyráběny psychomodulační látky. Tato evidence obsahuje název zdrojové rostliny nebo houby, botanický název, množství pěstovaných rostlin nebo hub a údaje o přijatých nebo vydaných rostlinách či houbách.

Eviduje se také pěstitel, datum přijetí nebo vydání, pořadové číslo zápisu, datum zápisu množství vyprodukované psychomodulační látky, název a množství vyprodukované látky, jednotka množství, množství odpadu a uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

§ 12 – skladování a přeprava psychomodulačních látek

Při skladování a přepravě psychomodulačních látek se evidují údaje potřebné pro dohledání pohybu zásob mezi dodavatelem, skladem, odběratelem a dalšími provozními místy.

Evidence obsahuje název psychomodulační látky včetně formy a podtypu, název a velikost balení, datum příjmu, datum výdeje, číslo dokladu o příjmu, číslo dokladu o výdeji, číslo šarže, dodavatele, odběratele, množství přijaté, množství vydané, jednotku množství, stav zásob a uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

Jaké údaje se v praxi nejčastěji evidují

Přesný rozsah údajů závisí na konkrétní činnosti. V běžném provozu se však nejčastěji evidují údaje, které umožní zpětně dohledat původ produktu, šarži, skladový pohyb, stav zásob, odpovědnou osobu a související doklady.

• název psychomodulační látky,
• forma a podtyp výrobku,
• velikost jednotkového balení,
• číslo šarže,
• datum příjmu a výdeje,
• číslo dokladu o příjmu a výdeji,
• dodavatel a případně odběratel,
• množství přijaté a vydané,
• jednotka množství,
• stav zásob,
• identifikace osvědčení, pokud je pro danou činnost požadována,
• uznávaný elektronický podpis osoby, která zápis provedla.

Jak s plněním vyhlášky pomáhá EviPharma

EviPharma je navržena jako online program pro elektronickou evidenci psychomodulačních látek. Pomáhá vést příjmy, výdeje, šarže, stav zásob, doklady, odpovědné osoby, inventury, archivaci a exporty v jednom systému.

Systém je určen pro provozy, které potřebují mít přehled nad skladovými pohyby a zároveň splnit požadavky vyhlášky na elektronickou evidenci, elektronické podpisy, dohledatelnost změn, XML výstup, tiskové výstupy a archivaci dat.

• evidence příjmu a výdeje psychomodulačních látek,
• evidence šarží a aktuálního stavu zásob,
• elektronický podpis každého evidenčního záznamu,
• auditní stopa změn a oprav,
• samostatná evidence podle poboček a činností,
• inventury a kontrola skladového stavu,
• archivace evidenčních období,
• XML export evidence,
• PDF tiskové výstupy,
• evidence poruch a návazné doplnění záznamů.

Časté otázky provozovatelů

Musí být evidence psychomodulačních látek vedena elektronicky?

Ano. Evidence o nakládání s psychomodulačními látkami se podle vyhlášky vede v elektronické podobě. Výjimkou je výzkum, kde je možné vést evidenci v evidenční knize.

Jak dlouho musí být údaje dohledatelné?

Elektronická evidence musí umožňovat zpětné zjištění pohybu a stavu zásob po dobu 5 let. Také data a zálohy se uchovávají po dobu 5 let od posledního záznamu.

Je povinný elektronický podpis?

Ano. Vyhláška stanovuje, že každý zápis do elektronické evidence musí být opatřen uznávaným elektronickým podpisem osoby, která zápis provedla.

Jsou povinné inventury?

Ano. Inventura se provádí k poslednímu dni kalendářního čtvrtletí, a to i tehdy, pokud během čtvrtletí nedošlo k žádnému pohybu.

Musí systém umět XML export?

Ano. Elektronická evidence musí umožnit jednotný elektronický výstup ve formátu XML a současně jednotný tiskový výstup.

Týká se evidence také e-shopů?

Ano. Pokud e-shop uvádí psychomodulační látky na trh, vztahují se na něj povinnosti vedení elektronické evidence podle příslušné činnosti, zejména evidence příjmu, výdeje, šarží, dokladů, množství a stavu zásob.

Oficiální znění vyhlášky

Úplné a aktuální znění vyhlášky č. 147/2025 Sb. je dostupné ve Sbírce zákonů České republiky a na právních portálech zveřejňujících platné znění právních předpisů.